مشخصات این فایل
عنوان: صنعت داروسازی
فرمت فایل: word( قابل ویرایش)
تعداد صفحات: 101
این مقاله درمورد صنعت داروسازی می باشد.
خلاصه آنچه در مقاله صنعت داروسازی می خوانید .
فصل سوم
روش‌های نمونه برداری:
1- مقدمه و تعاریف:
هرگاه امکان مطالعه تک تک افراد یک «جامعه میسر نباشد، به ناچار مطالعه بر روی بخش کوچکی از جامعه که «نمونه» نامیده می‌شود، صورت خواهد گرفت. مهمترین ویژگی نمونه این است که «نمونه باید تمام ویژگی‌های جامعه را داشته باشد یا به عبارتی نماینده جامعه باشد». به این ترتیب، نتیجه بدست آمده از مطالعه بر روی نمونه را می‌توان به کل جامعه تعمیم داد. در انجام آزمون‌های تجزیه‌ای و کنترلی، مطالعه جامعه دراغلب موارد مقدور نیست دلایل این امر عبارتند از:
1- عدم دسترسی به کل جامعه، مانند مطالعه بر روی آلودگی‌های یک رودخانه.
2- تخریبی بودن آزمون مانند اغلب آزمون‌های تجزیه‌ای فیزیکی و شیمیایی، برای مثال می‌توان آزمون سختی قرص‌ها (آزمون فیزیکی) یا آزمون تعیین مقدار ماده مؤثره (آزمون شیمیایی) را نام برد.
3- بالا بودن هزینه مطالعه جامعه.
در اغلب آزمون‌های کنترلی فرآورده‌های دارویی، به یکی از سه دلیل فوق امکان مطالعه جامعه (یک سری Batchllot) وجود ندارد. البته موارد استثناء نی دیده می‌شوند. آزمون تشخیص ذرات معلق در آمپول‌های تزریقی از جمله آزمون‌های غیر تخریبی و با صرفه است که قابل انجام بر روی کل جامعه (یک بچ آمپول تولید شده) میباشد.
نمونه‌برداری عملیاتی است که در آن بخش کوچکی از یک مجموعه به صورت تصادفی و بدون توجه به کیفیت آن به منظور خاص انتخاب و برداشته می‌شود. در صنعت داروسازی به منظور حصول اطمینان از کیفیت اقلام دارویی (مواد مؤثره، مواد جانبی، مواد و ملزومات بسته‌بندی، فرآورده‌های نهایی و غیره) نمونه برداری انجام می‌گیرد. بنابراین عمیات نمونه‌برداری بسیار مهم بوده و یک بخش اساسی از سیستم تضمین کیفیت را تشکیل می‌دهد، چون بر اساس آزمایش بر روی نمونه‌هایی که نماینده کل ماده نیستند، نمی‌توان نتیجه‌گیری معتبری در مورد کیفیت کل مجموعه انجام داد.
عملیات نمونه برداری باید با هدف آن، نوع کنترلی که باید انجام شود و نوع ماده متناسب باشد. این عملیات باید به صورت مکتوب و با شرح کلید جزئیات موجود بوده و نیز در حین انجام کار نیز به طور کامل مستند و ثبت گردد.
نمونه: بخشی از ماده که براساس عملیات مشخصی برداشته می‌شود. میزان هر نمونه باید جهت انجام کلیه آزمایشات پیش‌بینی شده، از جمله تکرار و بایگانی نمونه نیز کافی میباشد.
سری بچ (batch/ lot): یک مفدار معین از ماده اولیه، بسته‌بندی و یا محصول نهایی که در یک فرآیند واحد و یا یک مجموعه فرآیند، فرآوری شده و می‌توان آن را همگن در نظر گرفت. در تولید پیوسته، یک سری به بخش زمانی معینی از تولید نسبت داده می‌شود که همگن هستند و همچنین شرایط تولید پایدار و بدون تغییر باشد.
محموله: مقداری از ماده اولیه و یا محصول دارویی که به وسیله یک سازنده تولید شده در یک زمان دو پاسخ به درخواست و یا سفارش خاصی ارائه و فروخته می‌شود. یک محموله می‌تواند شامل یک یا چند واحد بسته‌بندی و همچنین چندین سری باشد.
محصول نهایی: محصولی که تمامی مراحل تولید از جمله بسته‌بندی به فرم نهایی و برچسب زنی را پشت سر گذاشته باشد.
ماده بسته‌بندی: هر ماده‌ای، از جمله مواد چاپ شده است. مواد بسته‌بندی بر اساس این که در تماس مستقیم با محصول باشند یا نه، به انواع اولیه و ثانویه تقسیم می‌گردند.
ماده اولیه: هر ماده‌ای با کیفیت معین که در تولید یک محصول دارویی بکار رفته باشد، به استثنای مواد بسته‌بندی.
نمونه نهایی: نمونه‌ای که جهت انجام عملیات آزمایش آماده است.
نمونه اصلی: نمونه‌ای که مستقیماً از ماده برداشته شده است.
نمونه بایگانی: نمونه‌ای که به عنوان بخشی از نمونه اصلی جهت کنترل‌های آینده نگهداری و ذخیره می‌گردد. مقدار نمونه بایگانی باید جهت حداقل دو بار آزمایش کامل کافی باشد.
نمونه تصادفی: نمونه‌ای که در آن بخش‌های متفاوت ماده، ماده شانس یکسانی جهت انتخاب داشته‌اند.
نمونه بردار: شخص مسئول جهت انجام عملیات نمونه برداری.
طرح نمونه برداری: توصیف محل، تعداد واحدها و یا مقدار ماده‌ای که باید برداشته شود، به همراه محدوده‌های قابل قبول.
عملیات نمونه برداری: نحوه اجرای کامل نمونه برداری از ماده معین به منظور خاص، توصیف مکتوب این عملیات به همراه جزئیات، به عنوان پروسکل نمونه‌برداری در نظر گرفته می‌شود.
واحد نمونه‌برداری: هر بخش مجزا در محموله که می‌توان آن را به عنوان یک بسته‌بندی از طرف و یا شبکه در نظر گرفت.
2- هدف نمونه‌برداری
نمونه‌برداری می‌تواند با اهداف متفاوتی انجام شود از جمله: تایید اولیه منبع تولید داده، تایید محموله داد شده، تست و آزاد سازی سری ساخت جهت مصرف، کنترل حین تولید، کنترل‌های خاص، بررسی جهت ترخیص گمرکی، کنترل فساد و یا تقلب در مواد، نگهداری و بایگانی نمونه جهت کنترل‌های آینده.
کنترل‌های مورد نظر بر روی نمونه‌ها می‌تواند شامل تست شناسی داده، انجام آزمایش‌های کامل و یا بخشی از آزمون‌های فارما کوپه‌ای و یا آزمون‌های خاص باشد.
انواع مواد در عملیات نمونه‌برداری عبارتند از :
مواد اولیه
مواد حد وسط در فرآیند تولید
محصولات دارویی در حین تولید، قبل یا بعد از بسته بندی
مواد بسته بندی اولیه و ثانویه
3- مسئولیت انجام نمونه برداری آزمایش:
واحدهایی که ملزم به انجام این عملیات هستند عبارتند از:
تولید کننده‌ها در جهت اجرای اصول GMP
مصرف کننده‌ها شامل بخش‌های دولتی و غیر دولتی که در تملک دارد دخیل هستند ارگان‌های نظارتی دارویی در مواردی چون ترخیص محصولات قرنطینه پس از تولید یا واردات و یا جهت ردیابی داروهای فاسد، آلوده و تقلبی و جعلی.
4- فرآیند نمونه برداری
1-4- تسهیلات:
تجهیزات و تسهیلات به گونه‌ای طراحی می‌شوند که از آلودگی مواد، افراد و محیط و همچنین آلودگی‌های متقاطع با سایر محصولات، مواد و یا آلودگی‌های محیطی جلوگیری نمایند و فرد مجری در زمان اجرای عملیات کاملاً محافظت گردد. تا جایی که امکان دارد این عملیات در محیط یا فضای اختصاصی و مجزا انجام می‌شود، ولی در زمان نمونه‌برداری از خط تولید این ممکن نیست. همچنین برداشتن نمونه از ظروف بسیار بزرگ مواد اولیه نیز با مشکل مواجه می‌گردد. به عنوان یک اصل کلی شرایط فضای نمونه‌برداری باید مشابه فضای ساخت داده دارویی باشد. باز کردن ظروف مواد استیل در شرایط آسپتیک و فقط در صورت ضرورت انجام می‌شود و نیز برخی از مواد مانند هورمون هاوپنی سیلین الزاماً در محیط اختصاصی و با تسهیلات ویژه باز می‌شوند. برداشتن نمونه از محصولات نهایی دارویی دور بسته بندی شکل دارویی مربوطه، عموماً نیاز شرایط محیطی خاصی ندارد.
بخشی از فهرست مطالب مقاله صنعت داروسازی
مقدمه
فصل اول:
آشنایی با شرکت داروسازی ابوریحان
فصل دوم
تست Assay (مقدار مادة موثر)
تست Content:
- پمپ:
اینجکتور:
ستون:
فصل سوم
روش‌های نمونه برداری:
- مقدمه و تعاریف:
- بالا بودن هزینه مطالعه جامعه.
- هدف نمونه‌برداری
3- مسئولیت انجام نمونه برداری آزمایش:
4- فرآیند نمونه برداری
موارد احتیاط Precaution :
موارد منع مصرف Contraindications :
راهنمایی های عمومی برای مصرف دارو:
بسته بندی Packaging
تهیه محلول استاندارد:
موارد مصرف Indications :
اثرات جانبی Adverse Reaction :
موارد منع مصرف Contraindications :
تداخل دارویی Drug Interaction :
شرایط نگهداری Storgae :
ممکن است یکی از چهارمشتق:
موارد منع استعمال
تغییر در ترشحات رحم
قرص اسپیرد فولادکتون
فار ماکوکینیتک:
نحوه انجام بازرسی تا آزمایش:
تهیه محلول استاندارد:
فار ماکو تفتیک:
نحوه انجام بازرسی یا آزمایش:
محدود پذیرش:
دانلود مقاله صنعت داروسازی
